O OŚRODKU
Ośrodek Badań Klinicznych
Celem działalności Ośrodka jest poprawa zdrowia
i jakości życia Pacjentów, a także wkład w rozwój nauki oraz innowacyjności terapii medycznych
INFORMACJE O OŚRODKU
W ramach Szpitala funkcjonują:
- Wielospecjalistyczna Poradnia
świadcząca usługi leczenia ambulatoryjnego z zakresu 30 specjalizacji.
Szpital prowadzi własną bazę danych medycznych, która może być podstawą do wyłonienia potencjalnych uczestników do badań.
Działalność naukowa szpitala pozwala na współpracę ze szpitalami, przychodniami oraz praktykami lekarskimi na obszarze południowej Polski.
- Blok operacyjny z nowocześnie wyposażonymi czterema salami operacyjnymi. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych z procedurami operacyjnymi (przeszczepy chrząstki) – (zgoda Ministra Zdrowia na pobieranie i przeszczepy tkanek)
- Kompleksowy Oddział Szpitalny:
Komfortowe, 2-osobowe, klimatyzowane pokoje z łazienkami, pełna obsada lekarsko-pielęgniarska 24/7/365
BADANIA BIEŻĄCE
Bieżące badania kliniczne prowadzone w Szpitalu św. Łukasza w Bielsku-Białej:
- Od 2022 r. - Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej terapii skojarzonej OPT-302 z afliberceptem w porównaniu z monoterapią samym afliberceptem u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang.Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) (COAST).
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA OTWARTA - Od 2023 r. - Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AVT06 w porównaniu z produktem EU-Eylea® u uczestników z wysiękowym (neowaskularnym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ALVOEYE).
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2022 r. -Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALT-L9 w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ALTERA)
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2021 r. -Globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność produktu badanego w porównaniu z lekiem Lucentis u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2021 r. - Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu żyły środkowej siatkówki lub zakrzepu obejmującego połowę siatkówki
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2021 r. - Wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2021 r. - Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku badanego u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2020 r. – Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego, biopodobnego do afliberceptu, w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
[Badanie – FAZA III]
w trakcie realizacji
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA
BADANIA ZAKOŃCZONE
- 2021-2023 r. - Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu produktu badanego w porównaniu z lekiem Ganfort® UD w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem ocznym albo jaskrą
[Badanie – FAZA III]
zakończone - 2019-2022 r. - Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
[Badanie - FAZA III]
zakończone - 2019-2022 r. - Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
[Badanie - FAZA III]
zakończone - 2021 r. - Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu gałęzi żyły środkowej siatkówki
[Badanie – FAZA III]
zakończone - 2018-2021 r. - Badanie porównawcze skuteczności wraz z oceną bezpieczeństwa produktu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą
[Badanie - FAZA III]
zakończone - 2017-2018 r. - Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą aktywnego produktu porównawczego, badanie dotyczące podania w postaci pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (Cingal) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
[Badanie - FAZA III]
zakończone - 2015-2016 r. - Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach równoległych badanie z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające równoważność kliniczną diklofenaku sodowego w postaci żelu do stosowania miejscowego 1% (Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.) wobec produktu Voltaren® żel (diklofenak sodowy, żel do stosowania miejscowego) 1% (Novartis) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana
[Badanie - FAZA III]
zakończone - 2014-2023 r. - Badanie kliniczne prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu NOVOCART®3D plus w porównaniu z metodą mikrozłamań w leczeniu ubytków chrząstki stawowej stawu kolanowego
[Badanie - FAZA III]
zakończone
INFRASTUKTURA OŚRODKA
Szpital św. Łukasza wyróżnia się na rynku usług medycznych dzięki nowoczesnej infrastrukturze. Szeroki zakres diagnostyki i leczenia ambulatoryjnego oraz szpitalnego przeprowadzany jest za pomocą nowoczesnej aparatury medycznej.
pracownia RTG oraz RTG śródoperacyjne
pracownie USG w tym 3D/4D
pracownia cyfrowego wysokopolowego Rezonansu Magnetycznego Ingenia 3,0 T.
pracownia audiologiczna i badania bezdechów sennych
pracownia czynnościowa serca (próba wysiłkowa EKG)
pracownia Endoskopowa
punkt pobrań
Ponadto, w badaniach okulistycznych wykorzystywany jest sprzęt typu:
- HD-OCT Cirrus-model 5000,
- fundus kamera,
- USG gałki ocznej
- tonometry (iCare, Goldmann i in.),
- perymetr,
- oftalmoskop,
- lampa szczelinowa,
- sprzęt do diagnostyki optometrycznej i ortoptycznej
- laser JAG
- mikroskop lustrzany
- topograf rogówki
- aparat do badania refrakcji dla dzieci PlusOptix
Ośrodek dysponuje:
- pomieszczeniem dla Monitorów i Audytorów z dostępem do Internetu
- zamykanym pomieszczeniem na dokumentację medyczną
ZESPÓŁ BADAWCZY
Znakomici specjaliści z wieloletnim doświadczeniem
Zespół lekarzy szpitala tworzą znakomici specjaliści z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych oraz działalności badawczo-rozwojowej. Większość lekarzy zdobywało doświadczenie zawodowe podczas międzynarodowych staży i sympozjów. Wykonywana z pasją, zaangażowaniem i rzetelnością praca zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przekłada się zarówno na bezpieczeństwo i zadowolenie Pacjentów jak i na wysoką jakość prowadzonych badań. Zespół badawczy tworzy wielospecjalistyczna kadra badaczy jak również pielęgniarek, koordynatora badań klinicznych i pozostałego personelu administracyjnego. Pozwala to na prowadzenie badań z podziałem na zespół zaślepiony jak i odślepiony.
OŚRODEK ukierunkowany jest na przeprowadzanie badań w różnorodnych wskazaniach medycznych a w szczególności w zakresie:
ORTOPEDII
OKULISTYKI
REUMATOLOGII
ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY
Wypełnij formularz obok lub skontaktuj się osobiście.
Koordynator Badań Klinicznych:
