DLA PACJENTA
Co możesz zyskać zgłaszając się?
Dostęp do innowacyjnych terapii medycznych i farmakologicznych
Gwarancja bezpłatnego leczenia oraz diagnostyki
Opieka najlepszych specjalistów
Leczenie wg. międzynarodowych standardów
Ponadstandardowa dyspozycyjność personelu medycznego (m.in. możliwość bezpośredniego kontaktu telefonicznego z lekarzem prowadzącym)
Szansa na poprawę jakości życia
Znacznie wyższy standard opieki medycznej w porównaniu do powszechnego leczenia
Dostęp do szerszych informacji na temat swojego schorzenia
Możliwość zwrotu poniesionych kosztów dojazdu do ośrodka na wizyty
Wkład w rozwój nauki
Badania Kliniczne w „pigułce”
- Nowe metody leczenia różnych chorób
- Bezpieczeństwo potwierdzone przez niezależne komisje bioetyczne
- Dostęp do najnowszych niedostępnych szeroko terapii
- Pełna opieka lekarska
KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM?
Podstawowe informacje dla Pacjenta.
Aby wziąć udział w badaniu klinicznym pacjent musi odbyć wizytę u lekarza Szpitala św. Łukasza, który zdecyduje o możliwości zakwalifikowania chorego do udziału w określonym badaniu.
W pierwszej kolejności polecamy sprawdzić, na jakie badania kliniczne prowadzimy w danej chwili rekrutację. Pełną listę prowadzonych przez nas badań znajdą Państwo TUTAJ. Jeżeli wśród badanych terapii ze statusem REKRUTACJA OTWARTA znajdą Państwo takie, które są stosowane w leczeniu Państwa choroby, na wizytę ze specjalistą mogą się Państwo umówić poprzez kontakt z naszym ośrodkiem
mailowo: badania.kliniczne@lukasza.pl
lub telefonicznie pod numerem +48 668 417 527
Jednak umówienie wizyty kontrolnej za pośrednictwem naszego ośrodka nie jest konieczne. Jeżeli korzystają Państwo z świadczeń poradni lub wykonują zabieg w Szpitalu św. Łukasza, to lekarz prowadzący udzieli Państwu informacji o możliwości uczestniczenia w badaniu klinicznym.
OBECNIE PROWADZONE REKRUTACJE
Podstawowe informacje dla Pacjenta.
Obecnie prowadzimy rekrutację do badań klinicznych terapii stosowanych w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).
Jeżeli jesteś osobą cierpiącą na to schorzenie zainteresowaną udziałem w badaniu, skontaktuj się z naszym Ośrodkiem Badań Klinicznych i umów się na wizytę kontrolną. W razie potrzeby nasi pracownicy telefonicznie lub mailowo udzielą również dodatkowych informacji na temat udziału w badaniach klinicznych.
NA CZYM POLEGA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM?
Podstawowe informacje dla Pacjenta.
Badanie kliniczne nie różni się znacząco od zwykłej procedury leczenia. Pacjent odbywa regularne wizyty u lekarzy specjalistów, w ramach których prowadzona jest wnikliwa diagnostyka oraz obserwacja postępów leczenia z wykorzystaniem nowoczesnej technologii, takiej jak na przykład Rezonans Magnetyczny, USG, RTG, OCT, Funduskamera i in. Ponadto pacjent otrzymuje całodobowy kontakt do lekarza. Główną różnicę stanowi fakt, że leczenie jest prowadzone z wykorzystaniem nowoczesnej terapii. Obserwacja efektów i skuteczności tej nowoczesnej terapii jest najczęściej głównym przedmiotem badania klinicznego.
Postępy w leczeniu oraz jego efekty są na bieżąco kontrolowane i notowane przez lekarzy specjalistów w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Wyniki tych badań przyczyniają się jednocześnie do rozwoju wiedzy medycznej w zakresie wykorzystania badanej terapii w leczeniu określonej choroby.
Wszystkie wizyty w poradni, specjalistyczne badania diagnostyczne oraz użyte w leczeniu środki, leki i implanty są nieodpłatne. Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji z tego tytułu.
Pacjenci po zakończeniu badania klinicznego pozostają pod opieką lekarzy specjalistów Szpitala św. Łukasza, która może polegać na realizacji wizyt kontrolnych, wykonywaniu badań, a w razie potrzeby kierowaniu na dalsze leczenie.
CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?
Podstawowe informacje dla Pacjenta.
Badania kliniczne są prowadzone z udziałem ochotników celem odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakodynamicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Cel badań to także identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych, oraz ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji leczniczych, tak aby były one bezpieczne i skuteczne. Badania kliniczne są starannie projektowane, weryfikowane i kończone, a przed rozpoczęciem muszą zostać zatwierdzone przez komisje bioetyczne. W badaniach klinicznych mogą brać udział osoby w każdym wieku, w tym dzieci. Wszystkie badania kliniczne są prowadzone wg międzynarodowych standardów etycznych i naukowych – tzw. zasad GCP (od ang. Good Clinical Practice)
(art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.). „…badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność…”
DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA
Co to jest GCP (Good Clinical Practice)?
GCP to międzynarodowe założenia i standardy etyczne oraz naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) ( ICH od ang. International Conference on Harmonisation)
BEZPIECZEŃSTWO I PRAWA CHOREGO SĄ NAJWAŻNIEJSZE
DOBRO PACJENTA, JEGO PRAWA I JEGO BEZPIECZEŃSTWO SĄ NADRZĘDNE W STOSUNKU DO INTERESU NAUKI LUB SPOŁECZEŃSTWA
KORZYŚĆ DLA CHOREGO WYNIKAJĄCA Z UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM POWINNA PRZEWYŻSZAĆ RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIU KLINICZNYM
BADANIA KLINICZNE PROWADZONE SĄ ZGODNIE Z ZASADAMI ETYCZNYMI (W TYM: DEKLARACJA HELSIŃSKA, 1964 Z PÓŹN. ZM.), ZGODNIE ZE STANDARDAMI ICH GCP I ZGODNIE Z PRZEPISAMI OBOWIĄZUJĄCEGO PRAWA
BADANIE POWINNO BYĆ PROWADZONE CAŁKOWICIE ZGODNIE Z ZATWIERDZONYM PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ PROTOKOŁEM BADANIA
OPIEKA MEDYCZNA NAD UCZESTNIKIEM BADANIA POWINNA BYĆ SPRAWOWANA PRZEZ WYSPECJALIZOWANYCH LEKARZY
OBOWIĄZUJE UZYSKANIE ZGODY CHOREGO NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM PRZED WŁĄCZENIEM DO BADANIA
UZYSKANE DANE MUSZĄ ZOSTAĆ WŁAŚCIWIE ZAPISANE I PRZECHOWYWANE, ABY UMOŻLIWIĆ SPRAWOZDANIE, WNIOSKI, WERYFIKACJĘ DANYCH
13 głównych zasad GCP wg Międzynarodowej Rady Harmonizacji:
- Badania kliniczne powinny być prowadzone w oparciu o zasady etyczne, których podstawę stanowi Deklaracja Helsińska i które są zgodne z zaleceniami GCP (Good Clinical Practice) i obowiązującymi przepisami.
- Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia usprawiedliwiają ryzyko.
- Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.
- Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem powinny wystarczająco uzasadniać proponowane badanie kliniczne.
- Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu.
- Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który został uprzednio zaakceptowany przez Niezależną Komisję Bioetyczną.
- Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.
- Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie, szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania powierzonych jej w badaniu zadań.
- Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu, przed jej przystąpieniem do badania.
- Wszelkie informacje dotyczące badania klinicznego powinny być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich właściwe raportowanie, interpretację i weryfikację.
- Poufność danych umożliwiających identyfikację osób uczestniczących w badaniu powinna być chroniona i przestrzegana zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych.
- Badany produkt powinien być wytwarzany, transportowany i przechowywany zgodnie z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice). Jego zastosowanie powinno być zgodne z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego.
- Powinny zostać zapewnione systemy i procedury gwarantujące jakość badania w każdym aspekcie.
ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY
Wypełnij formularz obok lub skontaktuj się bezpośrednio.
Koordynator Badań Klinicznych:
